Moi drodzy. Mam trochę doświadczenia co do zasad obrotu lekami. W tym Rx, OTC i suplementów diety. Leki Rx (czyli te na receptę) muszą przejść skomplikowane, czterofazowe badania (chemiczne, biologiczne, na zdrowych i chorych ochotnikach), prowadzone wieloośrodkowo, zgodnie z Evidence Based Medicine (medycyna oparta na faktach). Później następuje rejestracja przez Instytut Leków. Ale po opracowaniu są produkowane już bez ścisłego nadzoru jakiejkolwiek instytucji, oczywiście próbki każdej partii są przechowywane (np. dla potrzeb Sanepidu). Nie trzeba każdej partii badać. Leki OTC są traktowane podobnie. Suplement diety nie wymaga rejestracji przez Instytut Leków (Urząd Rejestracji Leków itp.), wystarczy atest Państwowego Zakładu Higieny. A uzyskuje się go wysyłając skład proponowanego produktu do PZH, gdzie na tej podstawie wydaje się opinię, że dany produkt może być wprowadzony do obrotu. Nie jest jednak tak, że pozostaje to bez jakiegokolwiek nadzoru. Cały czas mogą być prowadzone kontrole - Sanepid, Instytut Leków, PZH, no i w przypadku suplementów diety również Państwowa Inspekcja Handlowa. Każdy w ramach swoich kompetencji. Konsekwencje odstępstw od deklarowanych parametrów produktu są surowe. Nikomu do głowy nie przyszło żeby się narażać.
Uważam, że badania składu aerozolu (mgły) wdychanej przez e-palaczy są jak najbardziej potrzebne, ale - raz wystarczy. Badanie składu chemicznego dla produktów powstających w Polsce - wobec znajomości substratów moim zdaniem mija się z celem. Producent liquidu powinien monitorować substancje, z których produkuje, żądać atestów, konkretnych składów kupowanych produktów. Na produkty importowane, co do których nie ma pewności co do użytych substratów, atest powinien być wydawany dla każdej partii po przebadaniu (może poza produkowanymi w UE). Tutaj grupa Chic strzela sobie w kolano. Będą mieli rabat za ilość przeprowadzanych badań. W przypadku leków na receptę nikt nie bada za każdym razem od nowa skuteczności leku. Firma produkująca leki odtwórcze, generyczne, tańsze odpowiedniki - przedstawia badania biodostępności i biorównoważności. Nie robi badań klinicznych samej substancji. Badanie składu każdej partii leków - nie jest wykonywane przez zewnętrzne firmy czy instytucje. Ale producent ponosi odpowiedzialność za swój produkt.
Stąd pomysł utworzenia takowego ciała opiniodawczego uważam za ...co najmniej dyskusyjny. Skoro istnieją państwowe - a więc niezależne - instytucje zajmujące się takimi atestami, to powstanie nowej, ukierunkowanej na praktycznie jeden produkt instytucji jest strzelaniem z armaty do muchy. Poza tym, nikt nie przyzna prywatnej instytucji prawa do decydowania o wprowadzeniu do obrotu kolejnych partii towaru. Każdy, kto będzie chciał podważyć/zignorować decyzję odmowną, zrobi to w mocy prawa. Z kolei inni będą opłacać się ze strachu przed wydaniem niepomyślnego werdyktu. Nagonka na domniemaną szkodliwość liquidów, nagonka na producentów, podsycana zazdrością nieuczciwych producentów/importerów liquidów o niepewnym składzie spowoduje, ze uczciwi producenci dla "świętego spokoju" zapłacą haracz sprytnym manipulatorom.
Co do wiarygodności badań - jeżeli badania dotyczące działania leków, podlegające tak restrykcyjnym zasadom mogą być zmanipulowane, o czym donosiła prasa, to jakie można mieć zaufanie do prowadzonych i finansowanych przez powołaną do tego celu grupę zainteresowanych tematem osób/firm?
Doskonale rozumiem intencje osób, które powołały eSI. Pod płaszczykiem troski o e-palaczy zrodził się doskonały business. Badania są, jak Irku pisałeś, drogie. Trzeba zainwestować w sprzęt, fachowców, ale zwrot jest ogromny. Pierwsze jednak, co należy uczynić, to stworzyć rynek dla swojej usługi/produktu. Zwykle zaczyna się ten proces od "awareness", czyli ostrzeżenia o możliwej potrzebie. Ta konferencja właśnie temu służyła. Pierwszym etapem sprzedaży jest "building up credibility". No, poważna nazwa eSmoking Institute, w składzie profesor, daje do myślenia. Drugim etapem sprzedaży jest "no need" czyli nie potrzebuję takich analiz. No jak nie, chcesz sprzedawać coś nie przebadanego? Łączy się tu akurat z trzecim etapem, "no help". Masz certyfikat, będziesz mógł sprzedawać więcej. Dopóki jeszcze nie działają na pełnych obrotach, czwarty etap "no hurry", czyli "nie ma pośpiechu", nie jest tak bardzo akcentowany. I tak schemat procesu sprzedaży jak z podręcznika. Tylko do tego dorobić adekwatny business plan i mamy zajęcie na lata. Chyba, że decydenci UE postanowią inaczej, i obejmą e-palenie zasadami jak suplementy diety, co wydaje się być rozsądnym rozwiązaniem (pomijając fakt, że nikotyna należy do wykazu A - trucizny - i jest dopuszczona do obrotu tylko w aptekach).
Reasumując, powołanie kontrowersyjnego eSmoking Institute uważam za krok w dobrym kierunku, o ile będzie opiniował nowe produkty, prowadził nadzór (w formie wydawania atestów) dla partii produktów importowanych z Chin (z uwagi na brak możliwości kontroli procesu produkcji). Unormowanie rynku e-liquidów jest potrzebne, co do tego nie ma wątpliwości. Tylko nie można wylać dziecka z kąpielą, chcąc być świętszym od Papieża. Wystarczy być jak żona Cezara.
Jeżeli masz jakiekolwiek pytania dotyczące poruszonych tu zagadnień, nie wahaj się skontaktować z autorem.
_________________
|